De Wet Patiëntenrechten Art 8 voorziet een verplichte geïnformeerde toestemming, maar legt geen van beide partijen de bewijslast op. Het was de bedoeling van de opstellers van het wetsontwerp paal en perk te stellen aan de wildgroei van toestemmingsformulieren. De toestemmingsformulieren zijn inderdaad soms niet individueel genoeg en de verstaanbaarheid is dikwijls problematisch. De mondelinge communicatie met de patiënt, inbouwen van verschillende informatiemomenten, in combinatie met aantekeningen in het patiëntendossier zijn betere bewijsmiddelen.
De voorbije decennia werd aangenomen dat de patiënt moet bewijzen dat hij/zij bepaalde informatie niet heeft ontvangen vanwege de zorgverstrekker. De patiënt moet niet alleen aantonen dat deze informatie gegeven had moeten worden, maar ook dat dit niet gebeurd is. De patiënt moet daarenboven het oorzakelijk verband tussen gebrek aan informatie en de geleden schade aantonen.
De patiënt kan het bewijs leveren met alle middelen, getuigen en vermoedens inbegrepen. Een gebrekkige informatieverstrekking kan worden afgeleid uit de omstandigheden van een concreet geval.
Sinds een Arrest van het Franse Hof van Cassatie (februari 1997) dat de bewijslast bij de arts legde was er echter rechtsonzekerheid. Een Arrest van het Belgisch Hof van Cassatie van 25 juni 2015 zaaide nog meer twijfel en verdeeldheid.
Een nieuw Arrest van het Belgisch Hof van Cassatie op 18 juni 2020 bracht eindelijk duidelijkheid: de bewijslast ligt bij de patiënt.
In elk individueel juridisch dossier betreffende gebrek aan toestemming beslist de rechter of de patiënt voldoet aan die bewijslast. De rechter kan in beoordeling rekening houden met verschillende factoren zoals o.a. de persoonlijke kenmerken (zoals opleidingsniveau) van de patiënten.
Het blijft dus belangrijk dat de tandarts de nodige aandacht geeft aan de geïnformeerde toestemming.